Corso gratuito online - giovedì 9 ottobre dalle ore 14:30 alle ore 16:30

Durante il corso verrà fatta una panoramica sulle diverse tipologie di studio (osservazionale; sperimentale; con farmaco; DM; altro/ecc..) e, un aggiornamento rapido sulla normativa comunitaria e europea recentemente applicata per evidenziare le principali novità introdotte:

• Regolamento EU n. 536/2014 sulla sperimentazione con medicinale
• Regolamenti EU n. 745 e 746 sui dispositivi medici e gli IVD
• decreto 1° febbraio 2022 dei 3 CEN e i 3 decreti di gennaio 2023 relativi ai 40 CET e regolamentazione transitoria delle sperimentazioni cliniche con i medicinali
• determina AIFA 424/2024 in materia di semplificazione regolatoria degli studi sperimentali con medicinale
• determina AIFA 425 del 2024 sugli studi osservazionali

In particolare, verranno date indicazioni pratiche sulle autorizzazioni necessarie da ottenere in base alla diversa tipologia di studio. 

Docente: Dott.ssa Silvia Martini - Farmacista ospedaliera che lavora presso l'Unità Ricerca Clinica AOUI Verona dal 2011. Negli anni si è occupata di studi clinici no-profit dando supporto agli sperimentatori nel corretto inquadramento degli studi e stesura della documentazione in vista della sottomissione al CE, fra cui quella economica. Inoltre, si occupa anche della registrazione delle sperimentazioni cliniche sui farmaci promosse dall’AOUI di Verona nel portale europeo CTIS, degli studi osservazionali con farmaci nel Registro Nazionale Studi Osservazionali (RSO) e delle notifiche al Ministero della Salute dell'avvio di indagini cliniche su dispositivi medici post-market.